Zulassungsschritte

mRNA-Impfstoff durchlief alle Zulassungsschritte.

Aufgrund paralleler Prozesse, wie z. B. Studien und Datenbewertungen, konnte die Zulassung mit allen erforderlichen Schritten schnell erfolgen. 

Präklinische Studien in Zellkulturen und in Tierversuchen, klinische Studien am Menschen Phase I bis III: Der Prüfprozess der Arzneimittelentwicklung gilt auch für den mRNA-Impfstoff.

Die Entwicklung eines Impfstoffes erfolgt stets nach dem gleichen Prinzip

Für jeden Impfstoff gilt: Vor seiner Zulassung muss dieser in drei Phasen klinisch geprüft werden. Bevor ein Impfstoff jedoch an freiwilligen Probanden getestet wird, muss dieser sich in präklinischen Studien bewähren. Das heißt, bereits in Zellkulturen sowie in Tierversuchen werden Wirksamkeit und Verträglichkeit des Impfstoffs getestet. Dieser Prüfprozess gilt auch für den mRNA-Impfstoff.

Die Studien müssen Antworten auf eine Reihe wichtiger Fragen liefern, darunter insbesondere:
•    Lässt sich mRNA-Impfstoff in guter Qualität verlässlich herstellen?
•    Ist der mRNA-Impfstoff verträglich und sicher?
•    Ist der mRNA-Impfstoff wirksam?
•    In welcher Dosis und nach welchem Schema muss der Impfstoff verabreicht werden?
•    Treten Nebenwirkungen oder Impfreaktionen auf?
•    Überwiegt der Nutzen deutlich gegenüber den Risiken?

Nur wenn der mRNA-Impfstoff alle Phasen der Arzneimittelentwicklung erfolgreich durchlaufen hat, darf eine Zulassung erfolgen. In Europa ist die Europäische Arzneimittelagentur EMA (European Medicines Agency) für dieses zentralisierte Zulassungsverfahren zuständig, das für alle Mitgliedstaaten gilt. Im Falle einer positiven Bewertung der Ergebnisse aller Studienphasen gibt die EMA eine Zulassungsempfehlung an die Europäische Kommission ab, die schließlich über die Zulassung des Impfstoffs in Europa und damit auch in Deutschland entscheidet.

Von der Entwicklung bis zur Zulassung in nur wenigen Monaten. Wie geht das?

Die Entwicklung von Impfstoffen ist ein höchst komplexer Prozess. Meist vergehen von der Entwicklung bis zur Zulassung mehrere Jahre. Wie kann es also sein, dass der mRNA-Impfstoff innerhalb weniger Monate bereits zugelassen wurde?

Dies hat verschiedene Gründe. Einer der wichtigsten: Herrscht eine Pandemie diesen Ausmaßes, wird der sonst übliche Ablauf des Zulassungsprozesses angepasst. Das heißt nicht, dass einzelne Prüfschritte etwa weggelassen oder verkürzt werden. Auch unter Pandemie-Bedingungen muss sich ein Impfstoffkandidat in sämtlichen Studienphasen bewähren und die oben aufgeführten Fragen beantworten, damit die EMA eine Empfehlung dafür aussprechen kann.

Der große Unterschied: Die Schritte und Phasen, die sonst nacheinander erfolgen, können unter Pandemie-Bedingungen zum Teil parallel stattfinden. So können beispielsweise die klinischen Prüfungen der Phase I und II oder der Phase II und III kombiniert ablaufen. Das spart Zeit, etwa bei der Rekrutierung von Freiwilligen oder bei den notwendigen Untersuchungen der Probandinnen und Probanden.

Auch bei der Begutachtung lässt sich auf diese Weise Zeit gewinnen: Dieser angepasste Prozess nennt sich Rolling-Review-Verfahren und ermöglicht eine zeitsparendere Beurteilung. Für Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 bedeutet das konkret zum Beispiel: Die EMA kann verschiedene Daten zur Zulassung bereits einsehen und bewerten, während die klinische Phase-III-Studie noch läuft und bevor der Hersteller den Antrag zur Zulassung einreicht. Diesen können Hersteller erst dann stellen, wenn der Impfstoffkandidat alle drei Phasen erfolgreich durchlaufen hat.

Auch der Austausch zwischen den Zulassungsbehörden und den Herstellern verläuft direkter als sonst, um insbesondere bürokratische Prozesse zu verschlanken. Die EMA hat eigens eine Corona-Pandemie-Task-Force einberufen, deren Aufgabe es unter anderem ist, frühzeitig mit Impfstoffherstellern in Kontakt zu treten und sie bei der Durchführung der klinischen Studien zu unterstützen.

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